Пути снижения рисков и угроз национальной безопасности в фармацевтической отрасли

Республики Казахстан Николай Юрьевич Захаров магистр юридических знаний,

генеральный директор, юридическая фирма «ZanKorchagin»

(г. Алматы, Казахстан) Олег Евгеньевич Комаров

кандидат социологических наук, профессор, кафедра социально-гуманитарных дисциплин,

Павлодарский государственный педагогический институт (г. Павлодар, Казахстан)

В структуре жизненно важных интересов государства одно из центральных мест в социальной сфере занимает здоровье населения, которое являясь одним из основных условий, обеспечивающих устойчивое развитие государства, в последние годы в силу объективных причин стало рассматриваться в качестве одного из существенных факторов, формирующих национальную безопасность страны.

Несмотря на то, что понятие «национальная безопасность»

вызывает повышенный интерес, проблема ее обеспечения в системе здравоохранения и особенно в сфере лекарственного обслуживания, пока не получила соответствующего организационно-методического решения [1]. Поэтому требуется разработка теоретических и организационно-методических основ для обеспечения надежной защиты национальных интересов от потенциальных и реальных рисков и угроз в фармацевтической отрасли.

Обеспечение страны лекарственными средствами напрямую касается вопроса национальной безопасности. Страна должна иметь собственное производство лекарств, особенно тех, которые включены в список жизненно важных препаратов. Об этом и говорил Президент Н.А. Назарбаев, когда ставил задачу развивать отечественное фармацевтическое производство, готовить кадры для отрасли, поддерживать инвесторов в области фармацевтики, тесно сотрудничать со странами ЕАЭС в этом вопросе. Большая роль в этой

стратегии отводится государственному стимулированию инновационных проектов по разработке лекарственных средств из отечественного фармацевтического сырья, поддержке научных организаций, вузов. Результатом этой политики станет обеспечение национальной безопасности через инновационное развитие отечест- венной фармацевтической промышленности, ориентированной на импортозамещение.

Сегодня Казахстан вовлечен в глобальный процесс интеграции в рамках Евразийского экономического союза. Единая лекарственная политика требует, чтобы мы двигались в одном направлении по обеспечению лекарственной безопасности страны через становление собственной фармацевтической промышленности.

Еще десять лет назад казахстанская фармацевтическая промышленность была представлена лишь небольшими производственными площадками, которые выпускали весьма ограниченный ассортимент несложных в технологическом плане производства лекарственных средств. При этом подавляющее большинство потребляемых населением препаратов поставлялась из- за рубежа.

За последние годы ситуация несколько изменилась - в Казахстане появились крупные фармакологические предприятия, которые освоили выпуск широчайшего перечня продукции и перешли на работу в соответствии с международным стандартом GMP, обеспечив, тем самым, ее высокое качество. Благодаря государственным программам поддержки фарминдустрии, в Казахстан пришли крупные инвесторы, которые внедряют новые технологии и стандарты работы, способствуют развитию кадрового потенциала.

Вместе с тем, годовой экспорт (за 2017 год) продукции фармацевтической промышленности казахстанского производства составляет всего 12,3 млн. долларов США, а импорт зарубежной фармацевтической продукции в Казахстан составил 992 млн. долларов [2]. Таким образом, объем импорта в Казахстан более чем в 80 раз превышает объем казахстанского экспорта.

В настоящее время в Казахстан импортируется колоссальное количество лекарственных препаратов зарубежного производства. По оценкам экспертов более 80% казахстанского рынка лекарств приходится на импорт. Данная ситуация в отрасли негативно влияет на будущее страны из-за чрезмерной зависимости от зарубежных производителей. В соответствии с международной практикой для обеспечения национальной безопасности необходимо, чтобы не менее 50% лекарств производилось внутри страны.

Несмотря на отдельные успехи и на то, что Казахстан проводит многовекторную миролюбивую внешнюю политику, нельзя игнорировать и зависимость казахстанского рынка фармацевтики от России, которая сама находится под международными санкциями. В

любое время международное сообщество может ввести запрет на поставки в Россию лекарств и запретить экспорт российской фармацевтической продукции, что может привести к тому, что запасы жизненно необходимых лекарственных препаратов могут иссякнуть и в Казахстане.

Развитие биотехнологии способствует не только новым достижениям в здравоохранении, сельском хозяйстве, решению проблем охраны окружающей среды, но и созданию систем совершенствования биологического оружия [3].

В аналитическом обзоре центра стратегических и международных исследований США (CSIS) выделен раздел: “Новые типы биологического оружия”. В этом разделе американские специалисты приводят новые типы биологического оружия, оружия, которое уже доступно, и то, которое может быть разработано на основе новейших биотехнологий в ближайшие годы:

- Бинарное биологическое оружие, которое использует два безопасных для обращения (to handle) элемента, которые могут быть объединены перед использованием. Это может быть вирус и хелперный вирус (вирус-помощник) подобный гепатиту D или бактериальной вирулентной плазмиде как у Е. coli, чумы, сибирской язвы и дизентерии.

- Сконструированные (designer) гены и живые формы, которые могут включать синтетические гены и генные "сети" (networks), синтетические вирусы и синтетические организмы. Это оружие включает: 1) ДНК-перетасованные (shuffling), синтетические формы гриппа, который убил больше людей в 1918 году, чем погибло во всей Первой мировой войне и который еще убивает около 30 000 американцев ежегодно; 2) синтетические микроорганизмы.

- Генно-терапевтическое оружие, которое использует трансформированные вирусы или аналогичные ДНК-векторы, несущие гены "Троянского коня" (ретровирусы, аденовирусы, поксвирусы, HSV- 1). Такое оружие может производить изменения в соматических или половых клетках, а также подавлять иммунитет и нарушать заживление.

- Стэлс-вирусы (невидимки), могут быть трансформированы или индуцированы при определенных условиях. Они могут использовать тот факт, что люди обычно несут постоянную вирусную нагрузку.

Примерами могут быть герпес, цитомегаловирусы, Эпштейна-Барра вирус и SV-40, которые обычно являются "спящими" или ограничены в инфекции, но могут быть трансформированы в намного более летальные болезни. Они могут вводиться в течение ряда лет, а затем быть использованы, чтобы шантажировать популяцию.

- Болезни смены хозяев: вирусные паразиты обычно имеют узкий круг хозяев, с которыми развилось эволюционное равновесие.

Нарушение этого равновесия обычно не происходит, однако при смене

хозяев они могут стать чрезвычайно летальны. В природе примерами являются СПИД, хантавирусы, Марбург и Эбола. Использование такого нарушения для атаки может давать чрезвычайно летальное оружие, для которого нет лечения. Такие болезни как СПИД могут комбинировать серьезную исходную летальность с долговременными нарушениями, тянущимися десятилетиями.

- Сконструированные (designer) болезни, могут быть получены при использовании методов молекулярной биологии, чтобы сначала создавать болезнь, а затем конструировать патоген, который может ее вызвать. Она может выключать иммунитет, запускать нормально молчащие (спящие) гены или запускать самоубийство клеток. Апоптоз

— это программируемая клеточная гибель, и специфический апоптоз можно использовать, чтобы убивать любую совокупность клеток [4].

Поскольку биотехнологии используются в современной военной промышленности при создании биологического и бактериологического оружия, не стоит сбрасывать со счетов и возможность различных биологических диверсий, которые могут затронуть и казахстанцев, например вакцинацию населения Казахстана зараженными препаратами, предназначенными для России.

Другая проблема состоит еще в том, что в Казахстане любые изменения курса тенге по отношению евро, доллару и рублю напрямую влияют на стоимость зарубежных медикаментов. Вместе с тем, как показывает зарубежный опыт, например европейских стран, которые находятся в зоне евро и дополняют ассортимент друг друга, поэтому колебания курса валют никак не отражаются на стоимости лекарств. В результате импортозависимость и стоимость лекарств в Казахстане остается значительно выше, чем в странах с развитой фармацевтической промышленностью.

Фармацевтическая национальная безопасность Республики Казахстан и здоровье граждан зависят от производства и реализации отечественных лекарственных препаратов и прививок, которых явно недостаточно. А в отношении самого фармацевтического рынка следует отметить характерную монополизацию и олигополизацию, поскольку на рынке доминируют крупные фармацевтические компании, в том числе с присутствием иностранного капитала. Многие аптеки и даже сети аптек нередко принадлежат одним и тем же владельцам.

В связи с чем, необходим комплекс мер по снижению рисков и угроз национальной безопасности в фармацевтической отрасли:

1) перед казахстанской фармацевтической промышленностью нужно поставить задачу по обеспечению казахстанцев на 50%

недорогими и качественными отечественными препаратами;

2) чтобы снизить риски, связанные с импортозависимостью в сфере лекарственных средств довести долю отечественной продукции в госзаказе до 50%;

3) привлечение инвестиций, ресурсов и оборотных средств в фармацевтику со стороны крупного и среднего казахстанского бизнеса, чтобы доля граждан Казахстана в капитале каждой фармацевтической компании составляла не менее 50%;

4) демонополизация фармацевтического рынка, в частности количество поставщиков дефицитных зарубежных препаратов должно быть не менее 5 (пяти) и данные препараты должны поставляться не менее чем из 3 (трех) различных стран;

5) для приобретения дефицитных зарубежных препаратов при посредничестве казахстанских бизнесменов расширить сеть договоров с фармацевтическими компаниями Индии, Китая, Турции, Египта, Таиланда, Южной Кореи, которые производят сравнительно недорогую и высококачественную фармацевтическую продукцию и в меньшей степени зависят от геополитических рисков (и, в частности, санкций в отношении России);

6) создание нового фармацевтического завода полного цикла от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов в рамках одного производства;

7) изготовление в условиях аптек лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей, организуемое по принципу рациональной концентрации (укрупнения) и специализации аптек, при условии получения экономического эффекта за счет четкого взаимодействия аптек готовых форм с аптеками производственного типа, оптимального соотношения их количества, обеспечивающего доступность приобретения индивидуально изготовленных лекарственных средств, и расчета тарифов в условиях производственных аптек с учетом таких показателей как порог рентабельности и порог торговой наценки;

8) для повышения качества производимых отечественных препаратов внедрять в производство международные стандарты GMP (надлежащей производственной практики);

9) необходимо расширить сотрудничество руководства фармацевтических компаний с ведущими высшими учебными заведениями и колледжами Республики Казахстан с целью совершенствования подготовки высококвалифицированных профессиональных кадров и специалистов для фармацевтической промышленности, способных вести профессиональную деятельность в новых условиях с учетом развития инновационных технологий и прикладных биотехнологий;

10) целевое финансирование прикладных научных исследований по биотехнологии и фармацевтике;

11) выделение субсидий для проведения клинических исследований и испытаний продукции, переподготовке и повышению квалификации специалистов.

Таким образом, необходимо не только сократить лекарственный дефицит и заполнить рынок отечественными препаратами, но и отдать приоритет казахстанским компаниям и казахстанскому бизнесу. Это вопрос не только экономической целесообразности (снижение цены на препараты), но и национальной безопасности в фармацевтической отрасли.

Обеспечение национальной безопасности в фармацевтической отрасли в соответствии со статьей 3 Закона Республики Казахстан от 6 января 2012 года № 527-IV «О национальной безопасности Республики Казахстан» состоит в достижении и поддержании необходимого уровня защищенности национальных интересов путем:

1) определения основных направлений деятельности государства в этой сфере;

2) выявления и прогнозирования угроз национальной безопасности;

3) осуществления комплекса оперативных и долговременных мер по предупреждению и нейтрализации угроз национальной безопасности, в том числе по устранению причин и условий, порождающих эти угрозы;

4) мобилизации сил и средств обеспечения национальной безопасности в случаях возникновения непосредственной угрозы национальной безопасности, посягательства на нее в случаях экстремальных и чрезвычайных ситуаций внутригосударственного, трансграничного и глобального характера;

5) безотлагательного принятия решений и действий по защите национальных интересов, пресечения незаконной деятельности, посягающей на национальную безопасность;

6) локализации и ликвидации последствий, связанных с посягательствами на национальные интересы, осуществления комплекса восстановительных мер [5].

Для чего необходимо проведение дальнейшего специализированного аналитического исследования по выявлению и прогнозированию угроз национальной безопасности в фармацевтической отрасли Республики Казахстан.

Список использованных источников:

1. Пархоменко Д.В. Теоретические основы и организационно- методические подходы к обеспечению национальной безопасности России в сфере обращения лекарственных средств: Диссертация … доктора фармацевтических наук: 15.00.01 – Москва, 2005. – 260 с.

2. Урбанец Ижи. В Казахстане необходимо разработать стратегию развития фармпроизводства до 2025 года. // Фармацевтическое обозрение Казахстана [Электронный ресурс] https://www.pharm.reviews/

stati/aktualnye-intervyu/item/2541-santo.

3. Военные разработки в области биотехнологии. // [Электронный ресурс] https://vuzlit.ru/927622/voennye_razrabotki_oblasti_biotehnologii.

4. Информационно-аналитические материалы по вопросу экологической безопасности Российской Федерации в связи с неконтролируемым распространением синтетических биоагентов. //

[Электронный ресурс] http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/

71711712/#ixzz5XqGC0khf.

5. Закон Республики Казахстан от 6 января 2012 года № 527-IV «О национальной безопасности Республики Казахстан» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 05.07.2018 г.) // [Электронный ресурс]

http://online.zakon.kz/Document/?doc_id=31106860.

08. Испанская модель управления трансплантологией